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总局要求修订32种非处方药说明书

2018-01-23 10:20:51 来源:中国医药报 作者:王依依 编辑:曼曼

  近日,国家食品药品监管总局发布公告称,决定对跌打万花油等32种非处方药的说明书进行修订。

  公告要求,各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照跌打万花油等32种非处方药的说明书范本,提出修订说明书的补充申请,并于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  公告明确,各相关非处方药生产企业应当采取有效措施,做好跌打万花油等32种药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读跌打万花油等32种药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。

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