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加速推进仿制药质量一致性评价,保障用药安全

2018-08-29 11:53:12 来源:新华网 作者:袁馨晨 编辑:曼曼

   新华网北京8月29日电(袁馨晨)2017年,仿制药质量和疗效一致性评价是我国医药健康领域的热议话题。以高血压为例,原国家食品药品监督管理总局在去年12月29日发布通告称,辉瑞旗下原研药苯磺酸氨氯地平片5毫克和10毫克两种品规,被列入我国仿制药参比制剂目录。什么是仿制药一致性评价?中国本土制药企业又该如何做好一致性评价工作?

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   “一致性评价要求仿制药和原研药的生物等效性是一样的,也就是说,药品原料、加工过程、产品成分,以及在人体内所产生的生物效果是一样的,这样才能认定仿制药和原研药的质量和疗效一致。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖说,原国家食品药品监督管理总局(CFDA)目前已经采取了一系列措施来推进仿制药一致性评价,希望能够避免药品仿制过程中可能出现的质量问题,此举对于保障用药安全、维系国人健康具有重大意义。

   “做好仿制药需要严格的制造流程和临床检测体系,辉瑞在中国也会参与到仿制药的生产销售中。”辉瑞核心医疗前首席医学官Salomon Azoulay介绍,2016年,辉瑞投资3.5亿美金在杭州建立了全球生物技术中心,该工厂的主要目标就是实现生物类似药的本土化生产,让更多中国患者能够获得高品质、可负担的生物类似药。

   谈及大数据、人工智能等高新技术未来将如何影响人们的健康,宋瑞霖表示,随着医学技术飞速发展,人们对于疾病的认知更加深入,更多疾病预防和治疗方案被发现,人均寿命将有望进一步延长。“在医药创新方面,中国在2017年迎来诸多利好。第一,我们更加面向国际,例如,原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)。第二,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36条措施,以开放、发展的心态欢迎国际创新药进入中国,鼓励我国的医药产业致力创新。第三,香港交易所已允许市值达到15亿港币、零利润的生物技术企业申请上市。在此三项利好政策的助推下,中国医药创新有望迎来又一个高潮。”他说。

   “中国有接近14亿人口,拥有巨大的数据库,一旦把各个医院的大数据整合到一起,就可以提供很多关于疾病现状、用药效果、治疗安全性等方面的分析结果,指导医生用药和企业生产。”Salomon Azoulay表示,辉瑞在中国已经开始关注大数据,希望通过建立大数据库来更好地帮助医生和患者,了解在使用某些药品时的效果和潜在风险。

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