近日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，4月15日上午，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，国家医保局、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局有关负责人，介绍全周期全渠道全领域健全药品价格形成机制有关情况。

国家药监局药品监督管理司司长李江宁介绍，国家药监局高度重视国家集采中选药品的质量监管，坚持中选企业的检查和中选品种的抽检“两个全覆盖”，对风险问题“零容忍”。

一是积极支持配合国家医保局优化完善集采规则。根据2025年国务院常务会有关会议精神，配合国家医保局研究制定了第十一批国采规则以及国采的接续规则，将同剂型药品的生产经验，药品生产质量管理规范的符合性以及变更管理等要求纳入集采规则，进一步强化了对药品上市许可持有人质量管理能力的要求。

二是持续强化对集采中选药品的监管。各级药品监管部门对国家集采的中选企业开展全覆盖的药品生产质量管理规范（GMP）检查，对中选品种开展全覆盖抽检，尤其是关注价格降幅大、生产管理难度高的品种。目前，国家药监局的检查和抽检工作已经覆盖了全部十一批国家集采中选的490个品种和800余家中选企业。

三是加强中选药品的追溯管理。要求集采中选药品的上市许可持有人按规定对中选药品进行药品追溯码的赋码，建立完善信息化追溯系统，收集全过程的追溯信息。国家药监局监督集采中选药品的相关配送企业和医疗机构按要求在药品的采购、配送、销售过程中扫码并且上传追溯信息，保证药品可追溯。

四是坚决落实对不符合要求的中选药品的退出机制。对监督检查发现不符合药品生产质量管理规范的产品，对质量抽检不符合规定的产品及时通报医保部门取消其中选资格。截至目前，已经有15个国家集采药品因为生产不符合药品生产质量管理规范要求或抽检不符合规定而被取消中选资格。

五是持续推进仿制药一致性评价工作。从目前的工作进度来看，截至3月31日，国家药监局已经遴选发布了103批参比制剂，一共涉及2879个品种，通过和视同通过一致性评价的药品达到1695个，这些药品约占临床常用化学药品的2/3。我国目前的药品审评标准已经全面实现了和国际标准的对接。

近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集采药品在内，我国药品的安全形势平稳可控，药品质量持续保持在历史高位。