红网时刻9月16日讯（通讯员 李聪玲）9月9日，国家药监局发布公告，歌礼药业（浙江）有限公司利托那韦片(100mg)全国首家获批。湖南省职业病防治院成为“全国首家”完成该药物生物等效性试验的临床研究机构。

利托那韦是由美国Abbott公司开发并生产的HIV蛋白酶抑制剂，1996年3月率先获FDA批准在美国上市，同年8月获准在欧盟上市，2014年正式进入中国市场。本品临床上单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人，对齐多夫定敏感的和齐多夫定与沙喹那韦耐药的HIV株一般均有效。

该品种由湖南省职业病防治院承担临床试验、长沙都正生物作为CRO公司、舍同智能负责招募、先领医药负责SMO服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。

湖南省职业病防治院临床医学研究中心于2018年11月成功接洽该生物等效性试验研究，并于2019年4月2日成功召开项目启动会。历时数月，试验顺利完成。参与该试验的数十名研究人员夜以继日、加班加点、攻坚克难，始终保持严谨细致的工作态度，认真落实试验的每一个环节，得到了申办方的高度认可。精心筹备，本品临床和分析均获免现场核查。

近年来，药物临床研究在新药研制、医学水平提升、医药产业发展等方面的作用越来越突出。湖南省职业病防治院自2018年获得药物临床试验资质以来，不断加强药物临床试验机构建设和管理，促使药物临床研究在学科建设中发挥其重要作用，提升医院整体学术水平和临床研究能力，为我国新药研发发挥更大的作用、作出更多的贡献。