持续深化“放管服”改革，推进“一件事一次办”“一网通办”，提高政务服务水平，打造一流营商环境 ，推动生物医药产业高质量发展……

日前，湖南省药品监管局发布《关于进一步推进行政审批制度改革有关事项 的公告》（以下简称《公告》），《公告》提出，将按照“环节最简、 材料最少、时限最短、成本最低、服务最优”要求，全面清理审批服务事项，优化再造审批服务流程，有序推进无纸化审批。

《公告》明确，清理优化行政审批服务流程。全面清理省药监局职责范围内的药品、医疗器械、化妆品产品注册备案、生产经营许可等行政审批服务事项，优化再造审批服务流程，自2021年9月1日起实施，2021年8月31日前已受理的，按原程序办理。

同时，《公告》要求统一行政审批运行“受、办、审、定”模式。即药品、医疗器械、化妆品产品注册、备案类审批流程统一为“政务窗口受理——审评机构技术审评——处室审核——局领导审定——政务窗口制证送达”，药品、医疗器械、化妆品生产和药品经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理——查验机构审查、现场检查——处室审核——局领导审定——政务窗口制证送达”。

《公告》还就行政审批时限提出明确的界限和标准：禁止对没有法律法规依据的审批环节时限设置暂停，生产经营许可类事项单独设置企业整改环节，整改时间不计入审批时限，审批系统设置时限暂停；产品注册、备案类事项技术审评环节计入审批总时限，设置企业补充资料暂停环节，企业补充资料时间不计入审批时限，系统设置时限暂停。

在推进配套改革方面，《公告》也提出了三点：一是调整优化技术审评 、现场检查技术支撑职责分工。药品、医疗器械、化妆品产品注册备案类技术审评统一由省药监局审评中心负责；药品生产、批发和零售连锁总部许可现场检查由省药监局检查分局负责；医疗器械、化妆品生产类许可现场检查由省药监局药品审核查验中心负责。二是修订行政复议机关主体。省药监局行政审批事项复议机关为湖南省司法厅，国家药品监督管理局不再办理省药监局行政审批事项复议事项。三是对中国（湖南）自由贸易试验区下放事权。长沙、郴州、岳阳自由贸易试验片区承接省药监局下放的“药品、医疗器械互联网信息服务审批”“医疗器械网络交易服务第三方平台备案”审批服务事项。

在推进无纸化审批方面，《公告》指出，2021年9月1日起，省药监局对药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项实行全程无纸化网上办理；2022年1月1日起，药品生产经营类许可、化妆品生产类许可等行政审批事项全面实行无纸化审批，不再接受纸质资料申报。

药品化妆品生产经营类审批服务全程无纸化网上办理有关事项及要求

一、网办事项与实施时间

2021年9月1日起，省内药品生产许可证，药品批发企业经营许可证， 化妆品生产许可证的核发、变更、延续等事项，全部实行网上电子提交和电子审批。2021年9月1日前受理的，按原有流程办理。

二、申报途径与资料要求

药品生产许可，药品批发企业经营许可，化妆品生产许可企业（以下 简称“申请人”）申报许可事项和提交许可现场检查缺陷项目整改资料时，应当通过湖南政务服务网或者湖南省药品监督管理局网站登录行政审批系统，网上提交申请表格、申请资料和整改资料（申请资料目录、相关表格及示范文本详见湖南政务服务网或者省药品监管局网站 ）。网上提交资料时，应当上传加盖申请人公章原件的PDF扫描文档。申请人对网上申请和提交资料相关信息的真实性、准确性、完整性、有效性负责。

三、办理方式与证件送达

申请人提交申报资料后，省局政务窗口对资料进行形式审查，符合法定条件和要求的，依法予以受理；经审查依法需要补正资料的，通过审批系统一次性告知需要补正资料。查验机构对申报资料审核过程中，确需申请人补充完善资料的，由申请人在整改环节一并在网上提交。

申请人提交资料后，可以登录审批系统查询办件状态和补正通知，已经受理的许可申报事项，申请人可以在湖南省药品监管局网站网上办事栏目和湖南政务服务网站“我要查”栏目通过办件编码查询办理进度。

行政审批决定后，政务窗口制作相关许可证，并按照申请人提交申报资料时选择的方式（邮寄送达或窗口现场自取）获取证书。申请人在领取证书前，须将原许可证收回或寄回。

四、业务受理部门联系方式

省药监局药品生产处：0731-88633370

省药监局药品流通处：0731-88633350

省药监局化妆品处：0731-88633354

政务大厅窗口：0731-82213690 （药品和化妆品生产）；0731- 82213718 （药品经营）

技术咨询：0731-88633388、88633389

政务窗口地址：长沙市天心区银杏路6号，省政务服务中心