520和“我爱你”谐音，被称为“网络情人节”，是年轻人的表白日。但是，你真的了解520吗？5月20日，是国际临床试验日。

国际临床试验日的起源

1747年5月20日，詹姆斯·林德随英国海军索尔兹伯里号出海，他设计并实施了著名的“坏血病试验”，成为载入临床试验发展史册的大事件。

在18世纪，坏血病是足以令远洋海军致命的天敌。1744年，英国海军舰队总司令安森勋爵结束了历时4年的环球探险的航行回国，然而一支2000人的探险队4年后仅剩200余人，其中绝大部分海军死于坏血病。身为英国皇家海军的一名外科医生，詹姆斯·林德下定决心研究如何治疗坏血病。

正式的试验开始于索尔兹伯里号出海两个多月后，彼时船上已经开始出现大量坏血病病例，他选择12个严重的坏血病海员，通过对照、控制等试验方法，林德发现橘子和柠檬能治疗坏血病。尽管限制于当时的医学知识与技术水平，林德无法判断出真正治疗坏血病的是维生素C，但坏血病试验的伟大之处并不仅在于发现了坏血病治疗的有效方法，更在于通过完整的试验记录，开创性地采用系统性的对照试验方法检验药物疗效。

为纪念这一历史性事件，2005年5月20日，世界卫生组织（WHO）在布鲁塞尔举行了第一个国际临床试验日，以引发公众对临床试验的关注与重视。

詹姆斯·林德的临床试验之后，临床试验出现对照设计、安慰剂设立、盲法原则、随机分配等多种探索及运用，直到20世纪下半叶，临床试验才完成了方法学与伦理学的积累，行成了以RTC为方法学的标准、以《赫尔辛基宣言》为伦理学基本原则的双核心，并进入到规范化发展的GCP时代。

临床试验的重要性

新药研发需要经历药物发现、临床前研究和I-IV期临床试验在内的三个阶段。而临床试验是药物上市前的必经之路，是证实药物有效性、安全性的必要手段，以考察药物能否上市用于特定人群，为医生和患者正确使用药物提供依据。

临床试验有哪些类型？

按照不同的试验目的，我国《药品注册管理办法》将药物临床试验分为了I、II、III、IV期。其中I期临床试验主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学；II期临床试验是药物治疗作用初步评估阶段；III期临床试验将进一步验证药物对目标患者的治疗作用，为药物审批提供充分依据；IV期临床试验是新药上市后的研究阶段。

此外，药物临床试验还可以分为安全性试验、有效性试验、安全性和有效性试验、生物等效性试验、药代动力学试验等。

临床试验是如何开展的？

在经过复杂的前期动物实验，完成药学和药理毒理学研究，获得了充足的安全性和有效性数据后，一款药物才可以申请在人体进行临床试验。

临床试验的开展一般由药企（申办方）发起，自行或委托合同研究组织（CRO公司）执行。CRO公司会根据申办方要求，组织临床、药学和生物统计专家等进行方案论证，制定药物临床试验方案；随后CRO公司会筛选合格的研究者和临床试验机构，同时将临床试验方案提交机构伦理委员会，对方案科学性和伦理合理性进行审查；经国家药监局许可或备案后，研究者才能正式开始招募并筛选受试者。

为保证受试者的权益，研究者必须向受试者详细说明临床试验的目的、试验步骤、受试者的义务、可能的风险和获益等，并经过受试者书面知情同意后，才正式入组参与临床试验。

520，与爱同行

医学的发展离不开药物临床试验，我们每个人都有义务为医学的发展做出贡献，一份参与一份爱，无论是健康人群还是患者群体，均可以通过正规的研究机构参与临床试验。对于患者而言，临床试验提供了一条提前接受到最新药物治疗的途径，在为疾病的治愈带来希望的同时，也能在一定程度上减轻治疗方面的经济负担。对于健康志愿者，参与临床试验是一份值得自豪的荣耀，医学的发展与进步有你我的一份贡献。

每一款药物的成功上市的背后，凝结着科研工作者日以继夜的研究成果，还有无数临床试验受试者的默默付出。没有临床试验，药物上市就无从谈起；没有你我的参与，临床试验也就无法开展。520这个“特殊”的日子，我们想起的不应只有浪漫，还有一份主动担当社会责任的使命感。

在我国，公众往往缺乏对药物临床试验的正确认识，也缺少接触药物临床试验的渠道。随着移动互联网的普及，以及大数据、人工智能等技术在临床试验设计与操作层面的运用，我们不仅可以通过各个医院的官方网站参与临床试验，也能借助和募君等综合性的临床试验志愿者公益服务平台来获取科普信息。

时值第18个国际临床试验日来临之际，向所有为临床试验做出贡献的人献上最诚挚的敬意，也希望有更多人关注临床试验，让“浪漫”的520变得更有意义。