红网时刻新闻9月2日讯（通讯员 夏晶晶）8月31日，由都正生物、砝码柯数据、通诺信息联合研发的“生物等效性试验药物随机化系统”以线上发布会形式亮相。

这是国内首款专用于生物等效性（BE）试验药物随机化的工具，标志着BE试验药品留样管理从“人工抽样、纸质存档”迈入“电子系统驱动、全过程可追溯”的新阶段。值得关注的是，该系统面向全行业免费开放，旨在让更多机构以零成本、零门槛的方式接入标准化管理工具。

2026版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）于9月1日正式实施。新版GCP明确要求：主要研究者（PI，即临床试验现场的负责人）应当对生物等效性试验用药品进行随机抽取留样。新规实施前夕，这套免费工具的上线，为行业提供了一步到位的数字化解决方案。

该系统紧扣监管合规要求，具备四大核心能力。

落实PI履职要求：PI在系统内配置随机方案后，系统自动完成抽样，全程操作留痕、可追溯，将法规要求的“电子化随机留样”落实为标准化操作流程。

抽样客观、可重现：系统自动划分试验用药与留样样品，排除人工干预。随机参数与抽样结果完整保存，随时可调取，便于药监部门核查。

合规保障：内置审计追踪（所有操作自动记录）、分级权限管理、二次验证、超时锁屏等功能，操作日志支持导出，系统验证与数据归档同步完成，全面满足监管的合规要求。

多中心统一管理：支持多家临床试验机构、多人同时在线操作，统一规范各中心的留样管理流程。

2026年7月，湘潭市中心医院依托该系统完成了首个项目的全流程应用。PI严格在规定时限内通过系统完成了试验用药与留样样品的随机抽取，系统自动生成药物抽样表和留样表。过程可重现、留样数量合规、全程操作均有记录——验证了该系统在临床场景中的实用性和可靠性。

随着仿制药出海和国内外同步申报的趋势加强，研发团队在系统设计之初即对标了FDA（美国食品药品监督管理局）的监管标准。这意味着，系统既能满足国内GCP及配套指南的要求，又能支撑FDA框架下的药物留样合规，帮助BE研究实现“一套系统、全球通用”。